Legislativní rámec

Obecné informace pro práci s CL:

Dle nařízení vlády č. 361/2007 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví při práci, se řadí všechna cytostatika mezi karcinogeny.  Zaměstnavatel je povinen implementovat do provozu opatření k ochraně zdraví zaměstnanců při práci s karcinogeny. Tato opatření zahrnují vybavení pracoviště a vypracování adekvátních pracovních postupů zajišťujících snížení expozice na co nejnižší, technicky dosažitelnou úroveň, minimalizování počtu exponovaných zaměstnanců stejně jako úniku karcinogenů a mutagenů. Zaměstnavatel musí zaměstnancům poskytovat osobní ochranné pracovní prostředky, musí vypracovat havarijní plány pro případ mimořádné události spojené s nadměrnou expozicí, monitorovat zdravotní stav zaměstnanců a také zajistit bezpečné skladování a zacházení s těmito látkami.

Nařízení vlády 361/2007 také ukládá zaměstnavateli povinnost hodnotit typ, výši a trvání zdravotního rizika, dále zabezpečit vhodné analytické postupy pro měření kontaminace v pracovním ovzduší, zvláště pro včasnou detekci nadměrné expozice v důsledku mimořádné události. Vyhodnocení rizikové zátěže musí být prováděno pravidelně (nejméně ročně).

V rámci kategorizace prací se práce s CL (jakožto karcinogeny) zařazuje do kategorie 2 a vyšší (vyhláška 432/2003 Sb.).
 
 
Legislativní požadavky na přípravu CL:
 
Dle zákona č. 378/2007 Sb. o léčivu je lékárna oprávněna k přípravě léčiv v rozsahu a za podmínek stanovených vyhláškou č. 84/2008 Sb., kterou se stanoví správná lékárenská praxe. Dle této vyhlášky musí být individuální příprava sterilních léčivých přípravků skupiny cytotoxických látek prováděna v podtlakových bezpečnostních boxech s vertikálním laminárním prouděním třídy čistoty vzduchu A a odtahem mimo prostor, které jsou umístěny v prostoru třídy čistoty vzduchu C a jsou vyhrazeny pro tento účel.

Pro přípravu CL musí být zřízeno kontrolované pásmo, pod kterým se rozumí ucelená a jednoznačně určená část pracoviště, oddělená od ostatního prostoru, viditelně označená a zajištěná tak, aby do ní nemohly vstupovat nepovolané osoby (NV 361/2007 Sb.). Podtlakové bezpečnostní boxy pro přípravu CL podléhají pravidelnému ročnímu kvalifikačnímu měření (vyhláška č. 84/2008 Sb.).

Vzhledem k tomu, že pracovníci jsou při přípravě CL nuceni používat nepřetržitě ochranné pomůcky omezující pohyb a dýchání (pracovní kombinéza a ústní rouška), musí být zaměstnanci nejpozději po 2 hodinách práce umožněna bezpečnostní přestávka v trvání nejméně 15min (NV 361/2007 Sb.).

Od 1.1. 2007 vstoupil v platnost zákon č. 309/2006 Sb., který zapracoval příslušné předpisy Evropského společenství týkající se rizikových faktorů pracovních podmínek a kontrolovaného pásma. Nově jsou uvedeny náležitosti vedení dokumentace spojené s kontrolovaným pásmem.
 

Aktualizováno: 16.2.2012